Deltagerinformation til 10 års opfølgning

Forsøgets titel: Vurdering af sikkerhed og livskvalitet ved brug af enten kunstig- eller donorknogle 10 år efter stivgørende rygoperationer.

Forsøgets originaltitel: A minimum 10-year follow-up of a randomized, prospective, double-blinded clinical trial of 101 patients randomized 1:1 to either ABM/P-15 or allograft bone undergoing decompression and posterolateral fusion surgery. (The IVANOS study)

Deltagelse i et videnskabeligt opfølgningsstudie

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af forskningsleder og Professor Mikkel Andersen på Rygkirurgisk Afdeling, Rygcenter Syddanmark i Middelfart.

Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at trykke på linket om deltagelse eller ej via det link, der er i mailen fra Regions Syddanmark i din E-boks.

Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

Formål med forsøget

Forsøget er en opfølgning på det forsøg, du deltog i for ca. 10 år siden i forbindelse med din rygoperation.

Det tidligere forsøg

Titlen på det forsøg du deltog i dengang var: Den kliniske effekt af i-FACTOR® versus allograft ved non-instrumenteret posterolateral spondylodeseoperation hos ældre med spinalstenose på baggrund af degenerativ spondylolistese

Dette forsøg havde til formål at undersøge helingen hos patienter, der fik lavet en stivgørende rygoperation, fordi deres ryghvirvler gled frem og tilbage i forhold til hinanden.

101 patienter deltog dengang i forsøget. Halvdelen blev opereret med kunstig knogle og den anden halvdel med donorknogle.

Det viste sig, at behandlingen med kunstig knogle var lige så effektiv som behandlingen med donorknogle, da det blev undersøgt efter et år. Dette gjaldt både den heling man kunne se på CT-scanningen, og hvad angik svarene på de spørgeskemaer, alle deltagerne svarede på.

Nuværende forsøg

Formålet med dette opfølgningsforsøg er at undersøge langtidseffekten af de to operationsmetoder, så vi også over en længere periode kan sikre os, behandlingerne er ligeværdige og afgøre, hvad der giver det bedste resultat for patienterne.

Vurderingen af langtidseffekten foretages ud fra en fysioterapeutisk undersøgelse og en lægeundersøgelse samt ud fra en spørgeskemaundersøgelse.

Plan for nuværende forsøg

Forsøget forventes gennemført i løbet af 2023.

Du kan deltage i forsøget på to måder. Enten ved at møde op på rygcentret i Middelfart eller ved at udfylde et spørgeskema.

Hvis du deltager i forsøget ved at møde op i Rygcentret i Middelfart vil du modtage en indkaldelse til ET ambulantbesøg på Rygcentret i Middelfart.

Ved besøget vil foregå følgende:

• Modtagelse og mundtlig information om forsøget. (Fysioterapeut)
• Hvis du stadig ønsker at deltage underskrives samtykkeerklæring.
• Undersøgelse ved fysioterapeut.
• Udfyldelse af spørgeskemaer (hvis du ikke har udfyldt dem hjemmefra).
• Gangtest ved en fysioterapeut.
• Klinisk undersøgelse ved en læge, hvor din ryg vurderes, og der kan gives svar på eventuelle spørgsmål.
• Besøget forventes at tage ca. 1-2 timer.

Hvis du deltager i forsøget uden fremmøde, men med spørgeskemaundersøgelse:

• Du får tilsendt en samtykkeerklæring, hvor du giver lægen lov til at kigge i din journal og indsamle data til projektet (udelukkende data vedrørende din rygoperation og det efterfølgende forløb).
• Du får tilsendt spørgeskemaer til udfyldelse.

Det har stor betydning for forsøgets gennemførelse, at så mange som muligt møder op til undersøgelse på rygcentret, så vi vil være meget taknemmelige, hvis du har mulighed for den løsning, men selvfølgelig forståelse for, hvis det ikke er muligt.

Når alle patienter er blevet undersøgt, analyseres data, og resultatet offentliggøres i et videnskabeligt tidsskrift. Deltagere i forsøget får direkte besked om resultatet.

Resultatet forventes formidlet sidst i år 2024.

Nytte ved forsøget

For dig personligt er nytten ved forsøget, at du får en lægelig vurdering af din ryg og kan få svar på eventuelle spørgsmål.

Generelt har det stor værdi, at rygbehandlingen hele tiden optimeres, så patienterne får det bedst muligt og kan klare sig selv, samtidig med samfundsomkostningerne holdes nede.

Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

Der er ingen bivirkninger ved forsøget.

En ulempe ved forsøget er, at du skal bruge tid på at komme til besøget på Rygcenter Syddanmark i Middelfart.

Oplysninger om økonomiske forhold

Alle de data, der indsamles i forsøget, ejes udelukkende af Rygcenter Syddanmark. Ingen andre har adgang til data og har ingen indflydelse på hverken dataanalysen eller resultatet, samt formidlingen af resultatet.

Projektet er støtte økonomisk af Cerapedics. Ingen af de ansatte, der er involveret i forsøget, eller deres familier har personlige økonomiske forbindelser til Cerapedics. Cerapedics har ikke adgang til data ligesom de hverken har indflydelse på dataanalyser eller resultater, samt formidlingen af disse.   

Deltagere der møder op på Rygcentret har mulighed for at få kørselsgodtgørelse.

Adgang til forsøgsresultater

Forsøget opfattes som afsluttet, når resultatet er offentliggjort. Alle resultater offentliggøres i videnskabelige tidsskrifter uanset udfald.

Hvis du har yderligere spørgsmål

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte

Forskningssygeplejerske Karen Højmark, Rygkirurgisk Forskning, Rygcenter Syddanmark

Tlf. 24 64 35 90, Mail: karen.hoejmark.hansen@rsyd.dk